产品认证

公司名称:广州市安普检测技术服务有限公司 www.gzaptest.com

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

一、医疗器械FDA认证范围

医疗器械范围很广,小到医疗手套,大至心脏起搏器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并由令人信服的医学与统计学证明产品的有效性和安全性。

二、医疗器械FDA认证分类

I级设备是指受FDA管制少的一类设备。它们对使用着造成的危险性小。只需要对产品进行工厂注册、产品列名和加贴标签即可。常见的I级设备如弹性绷带、医用检查手套和手持外科器械等。

要求外,II类设备还必须受到特殊控制。常见的II级设备诸如动力轮椅、外科窗栏等。

III类设备通常是那些维持或延续病人生命的设备,它们与人类的健康有着十分重要的联系,或者存在潜在的不合理的疾病或伤害危险。

三、医疗器械的FDA认证,包括

1.厂家在FDA注册;

2.产品的FDA登记;

3.产品上市登机(510表登记);

4.产品上市审核批准(PMA审核);

四、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,需提交一下材料

(1)包装完整的产成品五份;

(2)器械构造图及其文字说明;

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性论证或试验材料;

(5)制造工艺简介;

(6)临床试验总结;

(7)产品说明书,如该器械具有反射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

五、医疗器械产品如何进行FDA注册

第一步:确定产品分类;

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT);

第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(K)文件)。

六、在美销售的医疗设备制造商需要遵守的基本要求有

PMN510(K),除非豁免,或PMA工厂注册(FDA-2891表)

医疗设备列名(FDA-2892表)

质量体系规定QS

标签要求,以及医疗设备报告(MDR)

上市前通报510(K)